Санитарно-эпидемиологическое заключение

Официальный государственный документ, положенный к выдаче после экспертной проверки санитарно-эпидемиологического характера, а также разных видов экспертных исследований (на предмет наличия токсикологических, химических и прочих элементов), испытательных опытов, обследований, изучений, тестирований, проведенных по условиям утвержденного государством технически-нормативного регламента, именуется, как «санитарно-эпидемиологическое заключение». Подтвержденный официально, этот нормативный акт может выдаваться лишь уполномоченными федеральными органами РФ и получившими особую аккредитацию в указанной области организациями (департамент здравоохранения, органы санэпидисследований, инстанции по контролю гигиены и пр.). Важно знать, что СЭЗ имеет ограничения по сроку действия.

Основная терминология

В положениях СЭЗ содержится заключение по поводу прохождения объектом санитарно-эпидемической экспертизы (теста, исследования, анализа, обследования) либо другой формы оценки. То есть в документе указано, что продукт соответствует или не соответствует утвержденным положениям принятого регламента госсанэпиддокументации. Порядок экспертизы на разных этапах и полученный в ходе санэпидэкспертизы результат заносится в протокол испытания. Данный документ становится непосредственным подтверждением того, что исследование/испытание/тест состоялся.

С момента начала действия Соглашения о правилах, согласно которым возможна поставка через таможню продукции и транспортировки товаров на принадлежащей ТС территории, а также введения в действие выданного Роспотребнадзором Соглашения ЕврАзЭс про меры санитарии, документы СЭЗ перестали выдаваться соответствующими инстанциями после 1 июля 2010-го года.

Комиссией, регулирующей деятельность настоящего ТС, было принято к введению:

  • Постановления, регламентирующего процедуру осуществления государственного санэпидконтроля.
  • Списка требований относительно соответствия гигиене и санэпидемиологическим нормам проверяемой продукции.
  • Полного перечня объектов, подлежащих проведению мер санэпидконтроля.

С момента утверждения этих документов на продукцию выдаются специальные сертификаты, подтверждающие соответствие данной продукции действующим требованиям санэпидконтроля и гигиеническим нормам.

Это:

  1. Заключение СЭЗ, выданное экспертным органом.
  2. Нормативный акт о соответствии единому регламенту.
  3. Официальное государственное свидетельство о регистрации ТС.

Оформленное после проведения исследований СЭЗ помечается числом и считается действительным только в пределах указанного временного промежутка. Следует учитывать, что действительным данное заключение будет не дольше окончания действия установленного органом ТС регламента, распространяющегося на конкретные виды товаров.

Перечень необходимых для оформления заключения СЭЗ документов

К документам обязательного исполнения не относится гигиенический сертификат Федеральной службы по надзору. К его оформлению прибегают лишь в случае необходимости экспертного подтверждения соответствия товаров единому регламенту. Обычно это происходит в случаях, когда поставщики и/или производители товаров планирую повысить их конкурентоспособность за счет предоставления сертификатов, благодаря которым официально подтверждено соответствие высоким качествам и стандартам подлежащих экспертизе товаров, а также гарантировано заверено, что они высококачественные, безопасные и безвредные для человеческого организма.

Именуемый Сертификатом Роспотребнадзора нормативный акт представляет собой официальную бумагу, подтверждающую соответствие подверженного экспертному контролю товара установленным гигиеническим и санитарно-эпидемиологическим нормам, и имеющую ограниченный конкретными временными рамками срок действия. То есть, сертификат Роспотребнадзора – это заключение СЭЗ от Роспотребнадзора.

Для того, чтобы требование заявителя на получение СЭЗ была удовлетворена, изготавливающим или производящим поставку компаниям необходимо предоставить оригиналы и/или дубликаты следующих документов:

Изготовителям отечественных изделий и продукции

  • цифровые коды статистики;
  • подтверждение старта действия компании;
  • заявление на получение СЭЗ;
  • акты, подтверждающие выдачу ИНН, ОГРН;
  • макет или оригинал этикетки;
  • перечень документов с требованиями, согласно которым осуществляется производство товаров (ТУ, ТИ, положения конкретного регламента, стандарты, нормы, пр.);
  • детальное описание продукции, результатов предпринимательской деятельности (в том числе – основное сырье, спектр эксплуатации, артикул, наименование торговой марки).

Для товаров зарубежного производства

  • от фирмы-заявителя требуются статистические коды;
  • указание места локации производителя с предоставлением полной информации о нем;
  • документальные подтверждения присвоенных ИНН, ОГРН;
  • макет или оригинал этикетки;
  • дублированный экземпляр договора о сотрудничестве;
  • детальное описание товаров (те же сведения, которые указываются производителями отечественной продукции).

Виды товаров и типы деятельности, подлежащие санэпидконтролю

Перечень подлежащих санэпидэкспертизе товаров, на которые может выдаваться заключение, без учета той продукции, регистрация которой должна проводиться Роспотребнадзором:

  • Употребляемые человеком продукты и напитки (органические или ГМО, безалкогольная продукция и спиртные напитки, продукты в природном виде либо же после переобработки и пр.).
  • Продукция для особ, не достигших совершеннолетия (вещи, предметы для игр, школьные и постельные принадлежности, предметы детской мебели, коляски, обувь, средства гигиены), в тои числе искусственное сырье, используемое в производстве изделий данной категории.
  • Объекты, связанные с коммуникационными системами поставки воды в хозяйственных и питьевых целях (сырье, оборудование, расходные материалы, чистящие и фильтрующие субстанции для обслуживания и т.д.).
  • Продукция – результаты парфюмерного производства, средства косметической продукции, средства гигиены для рта.
  • Товары из категории бытовой химии, а также выпускаемые с производственным назначением изделия (достижения химической промышленности и нефтехимической производства).
  • Материалы не природного происхождения – полимеры и синтетическое сырье, которое используется на транспорте, в сфере строительства, мебельной промышленности и изготовления других приспособлений, используемых человеком в бытовых целях.
  • Имеющие в своем составе химические элементы или текстильные; экокожа.
  • Текстиль, эксплуатация которого осуществляется при производстве обуви, вещей, предметов обихода (мебель).
  • Изделия – результаты производственного приборо- и машиностроения, а также предметы, выполненные для использования человеком в бытовых нуждах или в области медицины (исключение: резервные элементы и запчасти для транспортных техустройств и предметов бытовой техники – если им не приходится контактировать в ходе эксплуатации с водой для питьевых нужд либо с фабрикатами, употребляемыми человеком в пищу).
  • Новые печатно-полиграфические произведения; методические формуляры, журналы, книжные печатные издания, учебные буклеты, а также пособия и прочая полиграфия для образовательных потребностей дошколят, школьников и студентов.
  • Товары, к выпуску которых требуются натуральные материалы, претерпевающие в рамках производственного процесса процедуры обработки и обеззараживания.
  • Изделия, которые в процессе эксплуатации контактируют непосредственно с кожными покровами людей, а также сырье для изготовления таких изделий.
  • Объекты и сырье, содержащие ионизирующие и генерирующие вещества, радиоактивы.
  • Стройматериалы и производственное сырье, пребывание радиоактивных элементов в которых подлежит регламентации со стороны гигиенических стандартов; лом метала, отходы производства – основа для вторсырья.
  • Товары, способствующие осуществлению и функционированию деятельности, касающейся продуктами пищевой промышленности (это не только первоначальное сырье и расходные материалы, но и масштабные комплексы взаимодействующих приборов).
  • Приборы, целые комплексы устройств и приспособления для очистки, подготовки и фильтрации воздуха.
  • Химические вещества, пестициды для ведения агрохозяйственной деятельности.
  • Сигареты, сырье для их производства (табак и пр.).
  • Средства, используемые с целью персональной защиты.
  • Реагенты противогололедные.

Лицо, выполняющее обязанности главврача в области санитарии и имеющая полномочия в лице этого органа, может осуществлять выдачу СЭЗ на территории государства РФ. Дополнительными участниками по выдаче заключений экспертного санэпидконтроля могут стать заместители уполномоченного главного санитарного врача в стране.

Получившие аккредитацию экспертов лица выдают СЭЗ, действие которого может распространяться на несколько категорий продукции:

  • Используемые в сфере производственно-пищевой промышленности экстракты растительного происхождения и другие вытяжки лекарственно-травянистых растений; полученные путем высушивания листьев чайного куста чаи, необходимое для детской пищевой промышленности сырье, компоненты пищевых продуктов, напитки-энергетики (без алкоголя или с низким процентом его содержания).
  • Печатные учебные буклеты для образовательных заведений начальных ступеней и образовательных центров общепрофессионального уровня, деятельность которых утверждена Министерством Образования и Науки РФ, о чем свидетельствует нанесенный на пособие государственный гриф.
  • Специальные реагенты и вещества, применяемых на начально-подготовительном этапе работы ч водой для питьевых нужд (исключением являются препараты, чье соответствие нормам подтверждается органом Роспотребнадзора), также бытовые приборы для дополнительной очистки такой воды.
  • Пестицидные добавки, химикаты для нужд агропромышленности.
  • Специальные приборы, материалы и элементы, к помощи которых прибегают в ходе сооружения комплекса ионизации и/или вентиляции.
  • Средства для проведения гигиенических процедур, медицинские приборы, техника и медоборудование; изобретения для комплексной диагностики, лечения и осуществления физиотерапевтических процедур.
  • Изделия с присутствующими в числе свойств ионизирующими способностями (в т.ч. генерирующими), предназначающиеся для выпуска серии определенных товаров, или для применения в производстве инновационных методик и технологий; сырье и элементы, в составе которых имеются радионуклиды, показатель удельно-эффективной активной способности которых свыше 750 Бк/кг.
  • Новые компоненты, детали и сырье, применяемое в системах поставки жидкостей для питьевых нужд.

Разновидности предпринимательской активности, на которые может выдаваться СЭЗ

К ним относят:

  • Профессиональную медицинскую деятельность.
  • Фармацевтическую (связанную с торговлей, хранением, оборотом, распространением, отпуском фармацевтических препаратов различных форм выпуска).
  • Деятельность, связанную с выпуском лекарственных средств, а также с внедрением микроорганизмов, способных стать провоцирующим фактором появления и развития инфекционных патологий.
  • Образовательную деятельность.

Также сюда относится деятельность по:

  • Выпуску, транспортировке и оборотному процессу продукции, содержащей алкоголь и спирт (в том числе спирт этиловый в чистом виде).
  • Производству, хранению, эксплуатированию и техобслуживанию, размещению и утилизации источников, среди свойств которых способность ионизировать вещество.
  • Эксплуатации водных объектов с целью снабжения жидкостью в питьевых, бытовых, хозяйственных нуждах, а также в случаях необходимости проведения лечебно-терапевтических приемов, организации спортивного досуга и отдыха, купания.
  • Производству, разработке инновационных, внедряемых ранее не использованных в пищевой промышленности всевозможных пищевых добавок, продовольственных изделий, продуктов, предназначенных для употребления человеком.
  • Созданию базы с перечнем небезопасных для жизнедеятельности человека отходов, а также с перечнем действий по перевозке, локализации, эксплуатированию, обеззараживанию подобных продуктов производства.

Также уполномоченными экспертными особами производится выдача СЭЗ-заключений в отношении проектной документации, а также товаров и разных типов деятельности, для нужд специального назначения на производстве в отраслевых организациях, где присутствуют опасные условия труда. И уполномоченными особами в этом случае будут главные госсанитарные врачи федеральных и органов структурных сегментов и исполнительной власти, в обязанности которых входит санитарно-эпидемиологический надзор за службой Вооруженных сил России, войсками и воинскими сообществами, действующими в нише оборонного производства, внутренней национальной безопасности, обороны и т.д. Выданные в отношении этих объектов СЭЗ действуют лишь на территории находящихся под надзором объектах и в районах, где распространяются полномочия выдавших документы государственных врачей.

В зависимости от того, в отношении каких товаров был выдан подтверждающий проведение санэпидэкспертизы нормативный акт, срок действия заключения СЭЗ может продолжаться:

  • До конкретного календарного числа, которую указал в документации эксперт – действительно для документации, связанной с внедрением проектов.
  • 60 месяцев – для разных категорий продукции (не учитывая лом металла) и воды.
  • До 5 лет – для СЭЗ, подтверждающего осуществление деятельности с источниками, к способностям которых относят ионизацию веществ.
  • Не более 1 года – для продукции из опытной партии либо для конкретной партии металлолома.
  • Без указания срока действия, имеющего четкие временные рамки – для предоставляемых услуг, выполняемых работ и осуществления разных видов деятельности, в том числе образовательной (только не берутся в учет сезонно-проводимые труд и работы по задействованию источников, способных ионизировать вещество).

Важно знать, что выданное уполномоченным лицом СЭЗ может в приведенных ниже случаях подлежать перерегистрации с повторной выдачей оригинала взамен переоформленного документа:

  • смены наименования юридического лица (в том числе указанных ФИО);
  • реорганизации, изменении места проживания или места положения ведущей предпринимательскую деятельность особы;
  • изменения спектра использования выпускаемой продукции.

Для переоформления СЭЗ предприниматель или юридическое лицо обязаны подать соответствующее заявление с прошением переоформить документы и прилагающимися фактами, на основании которых может состояться официальная процедура переоформления. Новое заключение СЭЗ после переоформления выдается с новым номером и датой, а также внесенными реквизитами первоначального СЭЗ, подлежащего возвращению в место его получения, в Роспотребнадзор.

В случае выявления несоответствия фактов сферы применения продукции (оказания услуг, выполнения работ) выдается уполномоченными особами соответствующее СЭЗ с указанием, что подвергнувшийся санэпидконтролю товар не соответствует своей среде обитания, и пояснением, что является причиной выявленных несоответствий между испытуемой продукцией и нормативами. Затем вся необходимая информация вносится уполномоченными лицами в официальный реестр СЭЗ Роспотребнадзора, органы которого заверяют дубликаты всех необходимых документов в месте, где было выдано конкретное СЭЗ. В качестве дополнительного подтверждения документация в дальнейшем заверяется в установленном порядке либо на копию наносятся голографические знаки в точности, как на оригинале.